国产精品久久网址,A天堂最新版在线中文,往下边塞玩具可以过安检吗,精品日韩欧美一区

項(xiàng)    目

結(jié)  果

嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）

一般缺陷（%）

0

≤10%

通過檢查

0

10-20%

整改后復(fù)查

1-3

≤10%

0

≥20%

不通過檢查

1-3

>10%

>3

—

條款

檢     查     內(nèi)     容

0401

是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

0402

是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。

*0403

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。

*0404

質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。

0501

企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合2103檢查進(jìn)行評價(jià)。

0502

企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在產(chǎn)品形成的各個(gè)層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評估的。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序，結(jié)合2304檢查進(jìn)行評價(jià)。

0503

是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。

0504

是否制定了進(jìn)行管理評審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評審的工作計(jì)劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn)得到實(shí)施并保持。

0505

相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實(shí)貫徹的有效性）

0601

是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。

0701

是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.

0702

是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價(jià)和再評價(jià)的工作制度。（檢查相關(guān)評價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）

0801

是否規(guī)定了對生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)）

0802

是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。

0803

對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評價(jià)和再評價(jià)制度。檢查評價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。

0804

進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。

*0901

企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）

*0902

生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。

0903

原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。

0904

是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

*0905

企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

0906

上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性）

1001

是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。

1002

是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評價(jià)每一個(gè)參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。

1003

如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，生產(chǎn)企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。

1101

企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否有積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）

1102

生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會(huì)對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。

1201

企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。

1202

潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實(shí)施細(xì)則》中“附錄”的要求。

1203

不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求。

1301

潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。

1302

同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗。

1303

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。

1401

生產(chǎn)操作間的墻面、地面、頂棚表面是否不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。

1402

廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

1403

門、窗和安全門是否密封。

1501

企業(yè)是否有工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：

1）  設(shè)備清潔規(guī)定；

2）  工裝模具清潔規(guī)定；

3）  工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；

4）  物料清潔規(guī)定；

5）  操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；

6）  清潔工具的清潔及存放規(guī)定；

7）  空氣消毒規(guī)定；

8）  消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。

1502

是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。

1503

是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價(jià)其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換。

1601

是否建立對人員健康的要求，并形成文件。

1602

是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。

1603

企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。

1604

是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

1701

是否制定了工作服的管理文件。

1702

潔凈工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。

1703

潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。

1704

是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。

1705

潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。

1801

企業(yè)是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。

1802

若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備。工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。是否按規(guī)定對工藝用水進(jìn)行檢測。

1901

企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。

1902

工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。

2001

是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。

2001

是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

*2101

企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：

1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

2）質(zhì)量手冊；

3）本指南所要求的形成文件的程序；

4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

5）本指南所要求的記錄；

6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。

2102

質(zhì)量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：

1)對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定;

2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；

3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>

4）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

2103

質(zhì)量方針是否滿足以下要求：

1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；

2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；

3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景；

4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；

5）在持續(xù)適宜性方面得到評審。

2104

質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：

1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；

2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；

3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

4）質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來保障。

2201

企業(yè)是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。

技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。

2301

企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。

2302

文件更新或修改時(shí)是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)。

2303

文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。

2304

在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。

2305

文件是否保持清晰、易于識別；

2306

外來文件是否可識別并控制其分發(fā)；

2401

企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

2402

作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。

2501

記錄是否保持清晰、易于識別和檢索。

2502

所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。

2503

程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。

2601

是否每一個(gè)產(chǎn)品都有標(biāo)識符（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。

2602

根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。

2603

是否對操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單獨(dú)的標(biāo)識記錄。

2701

是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。

2702

設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了：

1)設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段；

2)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);

3)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

2703

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)記錄）是否符合下述要求：

1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

2)選擇了對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出是否形成文件。

2801

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：

1）設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；

2)是否可以識別設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，包括各階段的個(gè)人或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)活動(dòng)所需的測量裝置；

5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對供方的選擇要求。

2901

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。

2902

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。

2903

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。

3001

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。

3002

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：

——采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；

——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；

——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；

——標(biāo)識和可追溯性要求；

――提交給注冊審批部門的文件；

——最終產(chǎn)品；

——生物學(xué)評價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。

注：參見GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。

3003

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。

3101

是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。

3102

轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。

3103

轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。

3201

是否按策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審。

3202

是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。

3301

結(jié)合策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。

3302

是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。

3303

若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，是否評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

3401

結(jié)合策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。

3402

設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。

3403

是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。

注：參見YY 0279《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標(biāo)準(zhǔn)

*3404

對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。

3501

是否對因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。

3502

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。

3503

是否對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

3504

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。

3505

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。

3601

是否建立對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。

3602

風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。

3603

是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。         （注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》）

3701

是否編制了采購程序文件。

3702

采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：

1)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；

2)對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；

3)對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；

4)對合格供方的選擇、評價(jià)和再評價(jià)的規(guī)定；

5)對采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；

6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。

3703

采購控制記錄是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理。

*3704

如采購的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。

3801

是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。

3802

當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和作為供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

3803

是否制定了對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和再評價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。

3804

是否保留了供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。

3805

供方（再）評價(jià)過程是否符合規(guī)定的要求。

3806

如采購的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。

3901

重要采購產(chǎn)品的采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）對產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定。

*3902

采購文件中是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。

3903

采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。

4001

是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。

4002

是否保留采購驗(yàn)證記錄。

4003

采購品是否滿足采購要求。需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價(jià)的材料相同。

4004

當(dāng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場實(shí)施時(shí)，企業(yè)是否在采購信息中對驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定。

4005

對采購的醫(yī)療器械原材料，企業(yè)是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。

4101

在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性。

*4102

是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。

4103

是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；

4104

是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測量。

4105

是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。

*4201

企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。

4202

企業(yè)是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。

*4203

企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

4204

是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。

4301

生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、射線和紫外線防護(hù)裝置。

4302

是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。

4401

生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

4501

如果產(chǎn)品上的處理物必須進(jìn)行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實(shí)施。

4601

與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。

4602

與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒。

4701

生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會(huì)對產(chǎn)品造成污染。

4801

是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。

4802

企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。

4803

工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。

4901

企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧M(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。

5001

企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。

5002

生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。

5101

企業(yè)是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法。

5102

是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。

5201

需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤?/p>

5202

過程的確認(rèn)是否至少包括：評價(jià)計(jì)劃的制定、評價(jià)的實(shí)施、評價(jià)的記錄和評價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。

*5203

關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。

5204

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。

5301

生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）

5302

是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。

5303

根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。

5401

企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。

5402

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中是否以規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。

5403

標(biāo)識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。

5501

是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識的程序文件。

5502

產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識的程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

5503

生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定。

5601

企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件。

5602

企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。

*5701

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

5702

在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊已確認(rèn)的版本保持一致。

5801

是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。

5802

產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。

5803

企業(yè)是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明。

5804

企業(yè)貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。

5805

是否對貯存條件進(jìn)行記錄。

5901

非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進(jìn)行，清洗水質(zhì)是否滿足產(chǎn)品的要求。

5902

以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品防護(hù)包裝是否在規(guī)定的條件下可保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化。

6001

是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。

6002

測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求做出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。

*6003

是否定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄。

6004

測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準(zhǔn)測量裝置的校準(zhǔn)方法做出規(guī)定。

6005

當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：

1）對以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)并記錄；

2）對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>

3）保持對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。

6006

對產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對檢測結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：

1）是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；

2）必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。

6101

是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。

6102

是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。

*6103

是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。

*6201

外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。

*6202

最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。

6203

是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。

6204

產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。

6205

最終產(chǎn)品的自測檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。

6301

是否記錄所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。

6302

是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗(yàn)室，對產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。

6401

如需要，企業(yè)是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。

6402

如適用，企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。

6501

是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。

6502

當(dāng)用統(tǒng)計(jì)的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。

6601

是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。

6602

企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符。

6603

是否對內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。

6701

企業(yè)制定的特殊生產(chǎn)過程的監(jiān)視程序是否經(jīng)過確認(rèn)。

6702

確認(rèn)的過程參數(shù)是否得到控制。（檢查相關(guān)記錄）

6801

產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，企業(yè)是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評審，是否保持評審記錄。

6802

與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時(shí)，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。

6803

產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。

6901

如有安裝活動(dòng)，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。

6902

是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。

7001

有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求。

7002

有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。

7101

企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。（查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）

*7201

銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。

*7301

是否建立不合格品控制程序并形成文件。

7302

程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。

7303

程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。

7401

是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄。

*7402

是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄）  （注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）

7501

對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。

7502

若對不合格品采取了糾正措施，企業(yè)是否對其進(jìn)行再次檢驗(yàn)（查看檢驗(yàn)報(bào)告和記錄）。

7601

若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價(jià)等文件，并經(jīng)過批準(zhǔn)。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。）

7602

在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響。

*7603

是否對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評價(jià)。

7701

是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。

7702

顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定：1）接收和處理的職責(zé)2）評價(jià)并確定投訴的主要原因3）采取糾正措施4）識別、處置顧客返回的產(chǎn)品5）轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。

7703

是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。

7801

是否已建立了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。

7802

是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實(shí)施的記錄。

*7901

企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。

*8001

企業(yè)是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。

8002

是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。

8101

是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。

8102

程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、分析用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用做出了規(guī)定。

8103

是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。

8201

是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進(jìn)行充分分析。（檢查企業(yè)數(shù)據(jù)分析資料和記錄）

8301

是否建立糾正措施程序并形成文件。文件是否規(guī)定了：1）評審不合格條件2）確定不合格的原因3）評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求4）確定和實(shí)施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時(shí)）5）保持采取措施的記錄6）評審所采取措施的有效性。

8401

企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時(shí)進(jìn)行召回的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。

8402

是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝?/p>

8501

是否建立預(yù)防措施程序并形成文件

8502

程序文件中是否對潛在不合格的原因分析和預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證要求做出規(guī)定。 （注：所采取的預(yù)防措施宜取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）

8601

企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。