GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構關于醫(yī)療器械GMP認證的方案簡單介紹如下：
一、相關SFDA申請注冊：
1、醫(yī)療器械生產許可證申請；
2、醫(yī)療器械經營許可證；
3、醫(yī)療器械產品注冊；
4、醫(yī)療器械體系認證；
5、醫(yī)療器械GMP認證；
6、醫(yī)療器械廣告申請；
7、醫(yī)療器械自由銷售證明書申請；
8、醫(yī)療器械產品分類申請。
二、GMP認證咨詢方案
主要分為五個階段：
（一）初步階段：調查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調整、利用資源。
1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領導及質量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；
2、依據GMP規(guī)范，結合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案；
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質量管理組織架構；
4、協(xié)助企業(yè)成立內部GMP認證小組；
（二）GMP實施階段：
GMP初次培訓：
5、講述GMP基礎知識及企業(yè)實施GMP的意義。
協(xié)助企業(yè)進行硬件改造：
6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；
7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；
8、GMP軟件體系建立、實施磨合；
GMP軟件體系建立、實施磨合：
9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
10、GMP文件初稿審核、修改；
11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；
企業(yè)擬訂內審計劃、方案；
參與內審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施；
通過改進來完善GMP體系；
（三）GMP認證申報：
1、GMP認證申報資料準備及申報：
2、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
3、GMP文件初稿審核、修改；
4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；
（四）GMP認證階段：
1、預認證,迎接GMP現(xiàn)場檢查；
2、GMP認證前的迎審培訓；
3、對企業(yè)預先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進；
4、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；
（五）GMP認證結束：
1、GMP認證結果跟進及領取證書：
2、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤；
3、領取GMP證書。
格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范咨詢服務包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據企業(yè)現(xiàn)狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發(fā)文檔編寫輔導
根據GMP要求，輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施，協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(yè)安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行GMP培訓，提高企業(yè)人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內審、管理評審的指導
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