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我們的服務(wù)

首頁 > 我們的服務(wù) > 無菌醫(yī)療器械GMP咨詢考核輔導(dǎo)

江蘇省生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查/質(zhì)量體系考核申請(qǐng)

第二、第三類生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核分：
　　1、體外診斷試劑
　　2、非體外診斷試劑

　　非體外診斷試劑按醫(yī)療器械品種不同，考核標(biāo)準(zhǔn)分：
　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（簡(jiǎn)稱《22號(hào)令》）
　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》按品種不同又分：
　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）
　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào)）

　　不同產(chǎn)品的考核標(biāo)準(zhǔn)不同，申請(qǐng)前的準(zhǔn)備、申請(qǐng)要求和申請(qǐng)流程也不同，申請(qǐng)企業(yè)務(wù)必根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇正確的申報(bào)流程和正確的申請(qǐng)表，以免延誤申請(qǐng)。

　　由國家局認(rèn)證中心組織考核的部分體外診斷試劑（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)附件1）是指：
　　1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
　　2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
　　3、與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。

　　部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（食藥監(jiān)辦械〔2010〕131號(hào)）是指：
　　心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械、同種異體醫(yī)療器械

　　所有申請(qǐng)表word格式電子文本必須發(fā)送至網(wǎng)易信箱：jstikao@163.com，無申請(qǐng)書電子文本或電子文本與紙質(zhì)申請(qǐng)書不一致者，體系考核（檢查）申請(qǐng)一律不予受理。

　　體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)（2011版）
　　考核用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、表式等下載：
　　江蘇省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程圖（2007版）_0203
　　體外診斷試劑質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書
　　體外診斷試劑質(zhì)量體系考核資料審查表
　　體外診斷試劑質(zhì)量體系考核記錄表
　　體外診斷試劑質(zhì)量體系考核意見表
　　體外診斷試劑體系考核組審查結(jié)論表
　　體外診斷試劑體系考核報(bào)告　　

　　體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定申請(qǐng)表（2011版）_9724
　　體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表
　　體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)抽樣單
　　關(guān)于實(shí)行醫(yī)療器械檢查網(wǎng)上申報(bào)的通知（藥認(rèn)2010-69）_6622
　　體外診斷試劑體系考核實(shí)施規(guī)定
　　體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則
　　體外診斷試劑體系考核評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)
　　關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知

　　電子設(shè)備等醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請(qǐng)（2011版）
　　考核用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、表式等下載：
　　江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖（2007版）_6330
　　電子設(shè)備等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)表（2011版）
　　電子設(shè)備等醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核報(bào)告（現(xiàn)場(chǎng)）
　　江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)_9575

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供GMP服務(wù)包括：

1. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場(chǎng)陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達(dá)到GMP的規(guī)定

6. 長(zhǎng)期為企業(yè)提供跟進(jìn)評(píng)審服務(wù)，中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)常年顧問服務(wù)

7. 醫(yī)療器械GMP各類驗(yàn)證與確認(rèn)文件編寫技術(shù)服務(wù)

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務(wù)具體可以包括以下：

1. GMP認(rèn)證計(jì)劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對(duì)比GMP要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認(rèn)證計(jì)劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實(shí)施工作；
4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)根據(jù)GMP要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測(cè)量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗(yàn)工作；
b) 對(duì)檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評(píng)估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對(duì)企業(yè)各級(jí)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評(píng)審的指導(dǎo)