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　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

　　3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》；

　　4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》。

　　1、申請人為持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)法人；

　　2、具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》第四條所規(guī)定的條件。

　　一、材料目錄

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；

　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

　　3、生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖；

　　4、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件

　　5、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　6、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

　　7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

　　8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告；

　　9、生產(chǎn)企業(yè)自查報告，以及不適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及細(xì)則有關(guān)條款的說明；

　　10、所提交材料真實性的自我保證聲明(法定代表人在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》“申報內(nèi)容真實性承諾書”欄簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章)。

　　二、申請材料的格式要求

　　（1）申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致；

　?。?）申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打??；

　　（3）申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊(不用活頁)。

　　附（下載）：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表；

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表；

　　3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表；

　　4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表；

　　5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見表。

　　6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查審批表。

　　7、無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

　　8、植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

　　一、受理

　?。ㄒ唬┴?zé)任部門：省局政務(wù)服務(wù)中心。

　　受理電話：0731-88635903，傳真：0731-88633389

　?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：

　　按照法定條件確認(rèn)申請人是否具有申請資格；查驗申請材料是否齊全，核對相關(guān)證照原件；決定是否受理，并向社會公告受理情況。參照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：

　　1、申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

　　2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

　　3、申請材料不齊全的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在3個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　4、申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

　　5、受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　?。ㄈr限：3個工作日(不含企業(yè)補正資料時間)。

　　二、資料審查

　?。ㄒ唬┴?zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

　　（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　省局醫(yī)療器械處按照規(guī)定條件及申報資料要求對申報資料的規(guī)范性進(jìn)行資料審查，符合要求的，簽署意見后轉(zhuǎn)送審評中心。需要派員參與申報企業(yè)質(zhì)量體系考核現(xiàn)場檢查的，在簽署意見中一并說明。

　　對申報資料不符合要求的，直接交政務(wù)中心退審。

　?。ㄈr限：4個工作日。

　　三、現(xiàn)場檢查

　?。ㄒ唬徫回?zé)任人：審評中心 （二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、審評中心根據(jù)省局委托，對擬辦企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場檢查通知，組織檢查員進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查組要如實記錄、填寫“《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》。

　　2、復(fù)查：現(xiàn)場檢查不合格的，書面通知申請人。申請人完成整改并提交整改報告后，再組織現(xiàn)場復(fù)查。

　　需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報告。整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”，未要規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照相關(guān)要求重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

　　3、出具審查意見：根據(jù)檢查和復(fù)查情況，提出對企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體評價建議。將相關(guān)資料連同申報材料轉(zhuǎn)送省局醫(yī)療器械處。

　　現(xiàn)場檢查具體內(nèi)容及評定標(biāo)準(zhǔn)見《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》 (見附件)。

　?。ㄈr限：30個工作日（不含企業(yè)整改與復(fù)查時間）。

　　四、行政審核

　　（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械處

　?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：

　　對申報資料和審評中心提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，并提出審核結(jié)論，報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

　?。ㄈr限：4個工作日

　　五、行政審定

　?。ㄒ唬┴?zé)任部門：分管局領(lǐng)導(dǎo)

　?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：

　　對審核意見進(jìn)行審定，作出最終檢查結(jié)論。

　　（三）時限：3個工作日 六、公告與送達(dá)

　?。ㄒ唬徫回?zé)任人：政務(wù)服務(wù)中心

　?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：

　　根據(jù)審定意見，由局醫(yī)療器械處按規(guī)定編號，打印正式《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》交局政務(wù)服務(wù)中心送達(dá)申請人。局政務(wù)服務(wù)中心同時公告行政事項辦理結(jié)果。

　?。ㄈr限：3個工作日。