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一、備案依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條

二、有關(guān)要求：（依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、第二十一條）

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2. 有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3. 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5. 產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

三、備案材料：(依據(jù)：《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（第25號(hào)）附件2)(見(jiàn)附件下載)

1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料目錄.doc

2. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表.doc

3. 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

4. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

5. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

6. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

7. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

8. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；

9. 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

10.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

11.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

12.工藝流程圖；

13.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

14.其他證明材料；

15.備案材料電子版本。

四、備案材料要求：

1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，公章需蓋在企業(yè)名稱上。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序依次裝訂；

2. 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；

3. 備案表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；

4. 備案材料中生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫。

五、備案程序：

申請(qǐng)人到行政受理大廳提交備案材料——形式審查——發(fā)放備案憑證。

六、備案時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)備案。

七、咨詢、受理及投訴機(jī)構(gòu)：

單位名稱：中山市食品藥品監(jiān)督管理局  地址：中山市東區(qū)博愛(ài)六路22號(hào)市行政服務(wù)中心A區(qū)

辦公時(shí)間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節(jié)假日除外）

咨詢、受理：中山市食品藥品監(jiān)督管理局   行政服務(wù)中心   0760-88921000

投訴：中山市食品藥品監(jiān)督管理局  監(jiān)察室         0760-88816008

附件下載：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表.doc

附件下載：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料目錄.doc

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告

      根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（第25號(hào)）以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行。現(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案有關(guān)事宜公告如下：
　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見(jiàn)附件1），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見(jiàn)附件2）的備案材料。
　　接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（見(jiàn)附件3）。
　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
　?。ǘ?014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無(wú)需重新辦理備案。

    基于上述新一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證法規(guī)要求，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供如下生產(chǎn)備案憑證辦理服務(wù)主要工作：

　            1.指導(dǎo)企業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表申請(qǐng)材料制作
　　　　2.協(xié)助企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證的申報(bào)
　　　　3.指導(dǎo)企業(yè)編制需備案的產(chǎn)品技術(shù)要求資料
　　　　4.指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織機(jī)構(gòu)及人力資源配置
　　　　5.指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地的規(guī)劃
　　　　6.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的配置和選型
　　　　7.指導(dǎo)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件等質(zhì)量規(guī)范體系
　　　　8.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流設(shè)置
　　　　9.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)其他證明材料的編制服務(wù)。

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告