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許可依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）；
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）；

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)）；

5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）；

6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào))；

7.《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）。

申請(qǐng)材料

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》；
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3. 申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

5. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

6. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 
7. 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
8. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 
9. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； 
10. 工藝流程圖； 
11. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；

12. 其他證明資料；

13.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

許可程序

一、受理 二、資料審核及現(xiàn)場(chǎng)核查 三、審核 四、復(fù)核 五、核定 六、公示 七、審定  八、審批 九、制作行政許可決定  十、送達(dá) 

許可期限

自受理完成之日起40個(gè)工作日（不含受理、補(bǔ)正、整改、公示時(shí)間）

許可范圍

本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)審批由省局受理。

承辦處室

醫(yī)療器械監(jiān)管處

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

聯(lián)系電話

0791-88158031

聯(lián)系地址

南昌市北京東路1566號(hào)， 郵編330029

備注

來(lái)我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書及領(lǐng)取人的身份證明復(fù)印件。