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一、行政許可項(xiàng)目名稱

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦告知。

二、行政許可內(nèi)容

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦告知。

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

（一） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（二） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

四、行政許可數(shù)量及方式

無數(shù)量限制。

五、行政許可條件

（三） 具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；

（四） 取得《營業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)。

六、申請(qǐng)材料目錄

（一） 《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（一式三份）;

（二） 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（三） 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議、生產(chǎn)車間布置圖；

（四） 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人清單；

（五） 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；

（六） 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。

（七） 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾和申請(qǐng)材料目錄；

（八） 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

七、申請(qǐng)材料要求

所有材料必須用A4紙打印并裝訂成冊(cè)。如是復(fù)印件，均須提供原件，原件經(jīng)核對(duì)后退回；復(fù)印件應(yīng)注明“復(fù)印件與原件相符”字樣，并加蓋企業(yè)公章。

八、申請(qǐng)表格

《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》。

可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdfda.gov.cn）或廣東省惠州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（hz.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)

惠州市食品藥品監(jiān)督管理局。

受理與取證：惠州市江北文華一路2號(hào)市行政服務(wù)中心2樓 食品藥監(jiān)窗口（電話：2898762）；

受理時(shí)間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—18：00。

十、行政許可決定機(jī)關(guān)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

十一、行政許可流程

申請(qǐng)人提交申報(bào)材料——受理窗口形式審查——處（科）室、局領(lǐng)導(dǎo)行政審核——告知、核發(fā)批件。

十二、行政許可時(shí)限

自受理之日起30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需時(shí)間。

十三、行政許可證件及有效期限

經(jīng)省局確認(rèn)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》；尚無有效期規(guī)定。

十四、行政許可收費(fèi)

無。

十五、行政許可年審或年檢

無。

十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

（一）業(yè)務(wù)咨詢

1、惠州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科（電話：2873615）；

2、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（電話：020－37886927）。

（二）投訴

1、惠州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室（電話：2873600）；

2、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處（電話：020－37886058）。