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一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準

二、行政許可內(nèi)容：

　　1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

　　2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

三、設定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。

五、行政許可條件：

　　1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

　　2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應

　　3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

　　4、企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

　　5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術(shù)標準；　

　　6、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名，）；

　　7、符合質(zhì)量管理體系要求（ISO13485培訓）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內(nèi)審員）

　　8、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。

　　如開辦體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的規(guī)定；

　　如開辦一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；

　　如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；

　　如開辦外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；

　　如開辦定制式義齒和的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號的規(guī)定。

六、在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：

　　資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

　　資料編號2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；

　　資料編號3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件；

　　資料編號4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

　　資料編號5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復印件 1 份；

　　資料編號6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明和產(chǎn)品標準）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；

　　資料編號7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單1份；

　　資料編號8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

　　資料編號9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

　　資料編號10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。

　　　　如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應達到YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；

　　　　如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A要求。

　　資料編號11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　　資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份。

　　資料編號13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書1份。

八、對申請材料的要求：

　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：

　　1、申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

　　2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；

　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：

1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

　　“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應有效；

6、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要應包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應有效；

9、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

九、申請表格：

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》

　　第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表

　　擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表

　　人員簡歷表

相關人員登記一覽表

申請材料真實性的自我保證聲明

開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表

可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

十、行政許可申請受理機關：

省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處(廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處)或省局設在我區(qū)行政服務中心的受理窗口（順德區(qū)行政服務中心東座1樓）。

　電話：22835845

　時間：周一至周五上午8：30-12：00，下午2：00-5：30

十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序：

申辦人提交申請材料——窗口受理——行政審核——技術(shù)審查（含專家審評、現(xiàn)場驗收）——行政審批——制證辦結(jié)——行政服務中心受理窗口領取審批結(jié)果。

十三、行政許可時限：自受理之日起30個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正資料所需時間。

十四、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期5年。

十五、行政許可收費：按有關部門批準收費

十六、行政許可年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構(gòu)：

　　咨詢：順德區(qū)行政服務中心（電話：22835845）；順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局藥械管理科（電話：22833373）。

　　投訴：順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局監(jiān)察室（電話：22833306）。

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。