針對修訂后，2021年6月1日即將實(shí)施的最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
醫(yī)療器械注冊特別是二類醫(yī)療器械注冊過程中如何開展臨床評價，是近期業(yè)內(nèi)討論的熱門話題。
如何進(jìn)行同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、分析與評價，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，具有不同作用，包括確認(rèn)同品種醫(yī)療器械的安全有效性是否已得到臨床公認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)受益是否在可接受范圍內(nèi)；充分識別同品種醫(yī)療器械的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，為申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益分析提供信息；通過臨床數(shù)據(jù)確認(rèn)非臨床研究的剩余風(fēng)險(xiǎn)；為部分非臨床研究（如臺架試驗(yàn)）測試結(jié)果的評價提供臨床數(shù)據(jù)等。
同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)除了臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，還包括臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)包括已完成的臨床研究數(shù)據(jù)集、不良事件數(shù)據(jù)集和與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集，其中不良事件數(shù)據(jù)集可以通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)上市后的投訴、不良事件公開獲取。此外，申請人還需確認(rèn)選取的同品種產(chǎn)品是否為同類產(chǎn)品中臨床關(guān)注度較高的、安全有效性已得到公認(rèn)的產(chǎn)品，以及文獻(xiàn)檢索策略是否恰當(dāng)，能否保證檢索的全面性。
基于上述考量，格慧泰福積極遵循法規(guī)指引并響應(yīng)廣大客戶的需求，推出了醫(yī)療器械臨床評價文獻(xiàn)的編撰與發(fā)表服務(wù)，以幫助廣大客戶更加合法合規(guī)且高效的滿足審評要求。
1.客戶產(chǎn)品定型，需求提出。
2.針對產(chǎn)品特性及預(yù)期用途，格慧泰福進(jìn)行調(diào)研及編輯籌劃。
3.與臨床專家的溝通，確定雜志社、主筆人等。
4.結(jié)合產(chǎn)品現(xiàn)今的臨床應(yīng)用狀況及專家經(jīng)驗(yàn)，編撰文獻(xiàn)初稿。
5.客戶及臨床專家參與初稿審核及審定。
6.定稿及發(fā)表。
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