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一、申請表

二、證明性文件

（一）境內注冊人應當提交：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

2.組織機構代碼證復印件。

（二）境外注冊人應當提交：

1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明。

2.境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

三、注冊人關于變更情況的聲明

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

五、變更申請項目申報資料要求

根據具體變更情況選擇提交以下文件：

（一）產品名稱變化的對比表及說明。

（二）產品技術要求變化的對比表及說明。

（三）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。

（四）結構及組成變化的對比表及說明。

（五）產品適用范圍變化的對比表及說明。

（六）進口醫(yī)療器械生產地址變化的對比表及說明。

（七）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。 

（八）其他變化的說明。

六、與產品變化相關的安全風險管理報告

七、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料

分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

八、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

九、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。