我們的服務
注冊質(zhì)量體系核查服務
1. 質(zhì)量體系核查要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊申報前需要完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的考核，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，否則將會被處罰。
2. 質(zhì)量體系核查資料要求
| 質(zhì)量體系服務流程 | 資料要求及確認工作 | 客戶配合工作內(nèi)容 | |
| 確定質(zhì)量體系產(chǎn)品的范圍 | 產(chǎn)品的名稱 預期用途 工藝流程及關鍵控制點 | 提交相關產(chǎn)品資料 | |
| 申請前準備工作 | 人員及培訓 | 1.生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件； 2.生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖。 | 提供相關人員資料及企業(yè)資料 |
| 場地及設施 | 1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件 2.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄。 3.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質(zhì)的檢測機構出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告(包括無菌檢驗室的檢測報告)。 4.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖（包括無菌檢測實驗室）、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。 | 提供相應的場地及設施資料 | |
| 生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝 | 1. 申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準； 2. 工藝流程圖 3. 產(chǎn)品注冊型式檢驗報告（首次注冊情況，報告需滿足時限要求）和臨床試驗資料（首次注冊情況，或者重新注冊時改變產(chǎn)品適用范圍的）原件。 | 提供相應生產(chǎn)產(chǎn)品及工藝資料 | |
| 質(zhì)量管理體系文件 | 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄 | 提供質(zhì)量管理體系文件 | |
| 自查自評 | 根據(jù)自查要求，提供質(zhì)量管理體系自查評定表 | 配合自查自評 | |
| 質(zhì)量體系考核申請 | 1. 填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》 2. 根據(jù)以上資料要求，整理成冊 | 核對及簽章 | |
| 質(zhì)量體系考核，資料審查及現(xiàn)場檢查 | 配合資料補正及現(xiàn)場核查 | 配合現(xiàn)場核查 | |
| 質(zhì)量體系考核報告取得 | 獲得質(zhì)量體系考核報告 | 獲得質(zhì)量體系考核報告 | |
3. 服務流程
4. 服務內(nèi)容
- 質(zhì)量體系文件的起草及審核。
- 質(zhì)量體系人員團隊的建立及培訓。
- 質(zhì)量體系生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設備等硬件的符合性審核。
- 質(zhì)量體系建立及執(zhí)行的培訓指導。
- 質(zhì)量體系考核資料準備、提交、跟蹤直到通過核查并取得考核報告。
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