1. 注冊檢測范圍
（1）注冊檢測是在CFDA認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，按照企業(yè)自行編制的產(chǎn)品技術(shù)要求（產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)）對產(chǎn)品樣品的性能指標(biāo)及隨附的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等進(jìn)行符合性核查的一個過程。
（2）對于第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊前必須要在經(jīng)CFDA認(rèn)可的檢測機構(gòu)取得檢測報告，并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進(jìn)行審查；對于I類醫(yī)療器械，備案時可提交企業(yè)自測報告或第三方檢測報告。
2. 注冊檢測服務(wù)
1） 產(chǎn)品注冊檢測方案及計劃的制訂，測試項目的確定及豁免項目的申請
2） 協(xié)助聯(lián)系有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)并協(xié)調(diào)檢測進(jìn)程
3）協(xié)助起草、制定、審核產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊標(biāo)準(zhǔn)）
4）協(xié)助確定樣品量及樣品送檢過程服務(wù)
5) 注冊檢測進(jìn)度跟蹤、檢測過程技術(shù)溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報告
3. 常規(guī)檢測項目
醫(yī)療器械分類 | 無源醫(yī)療器械 | 有源醫(yī)療器械 | 體外診斷試劑 | 常規(guī)檢測項目 |
理化性能 | ● | ● | ● | 外觀、尺寸、力學(xué)性能（高分子材料）、比重、透光度（生物材料）、酸堿度、重金屬、炙灼殘渣、紫外吸光度、易氧化物、含水量（可吸收材料類）、環(huán)氧乙烷殘留（EO滅菌的產(chǎn)品）、特性粘度（生物制品、高分子材料類） |
生物學(xué)性能 | ● | ● | / | 無菌、內(nèi)毒素、細(xì)胞毒性試驗、致敏試驗、亞慢性毒性試驗、皮內(nèi)刺激試驗、急性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、溶血試驗、植入試驗（根據(jù)產(chǎn)品使用周期確認(rèn)）、 |
電氣安全 | / | ● | / | GB 9706.1電氣安全通用要求 |
方法學(xué)測試 | / | / | ● | 溯源性、測量系統(tǒng)的線性、準(zhǔn)確度、分析特異性、精密度、檢測限/定量限、穩(wěn)定性 |
備注：
1. 無源醫(yī)療器械根據(jù)不同材料組成、預(yù)期用途及接觸時間，其測試項目也不同。
2. 生物學(xué)測試根據(jù)ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進(jìn)行選擇。
3. 有源非診斷類器械執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1電氣安全通用要求； GB 9706 電氣安全專用要求；YY 0505 電氣安全專用要求； GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法。
4. 診斷試劑及儀器類執(zhí)行GB 4793.1測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求； YY 0505 電氣安全專用要求；GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法。
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