一、內容：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
二、備案法定依據(jù)：
1、國務院第650號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）
三、備案的數(shù)量：無
四、備案條件：
在轄區(qū)內開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》，書面告知市食品藥品監(jiān)督管理局。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：
?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；
?。ǘ┯袑ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質量的管理制度；
?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
注：已經(jīng)進行生產(chǎn)備案的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項發(fā)生變更的，應按要求及時重新辦理備案。
五、申請人提交材料目錄：
資料編號1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
資料編號2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；
資料編號3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件；
資料編號4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
資料編號5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
資料編號6.生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
資料編號7.生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；
資料編號8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件；
資料編號9.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
資料編號10.質量手冊和程序文件；
資料編號11.工藝流程圖；
資料編號12.經(jīng)辦人授權證明；
資料編號13.其他證明材料。
六、對申請材料的要求：
備案材料應一式兩份，完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交(電子版發(fā)郵箱：jmylqxba@163.com)。
七、申請表格及文件下載：
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表.doc
八、備案申請受理機關：
江門市食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：江門市人民政府行政服務中心 四樓B區(qū)46-49、107號窗口
江門市堤東西路88號（人人樂商場側）
受理時間：每周一至周五，上午8：30-12：00，下午2：30-5：30
咨詢電話： 0750-3871081 、0750-3871082
0750-3281935、0750-3281925（江門市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科）
投訴電話：0750-3281923 （江門市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)科）
九、辦理程序及時限：
市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當場出具備案憑證（辦結）
十、備案憑證收費：無
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構可以提供：
1、一類醫(yī)療器械備案申報資料制作服務
2、一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品技術要求資料編寫服務
3、一類醫(yī)療器械備案資料有關臨床評價資料編寫服務
4、一類醫(yī)療器械備案有關的其他申請事項咨詢服務
5、一類醫(yī)療器械風險分析報告編寫服務
6、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請服務
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