GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)
作為國內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認(rèn)證、注冊、檢測、管理和臨床試驗(yàn)CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)全國20個(gè)省市超過1000多家醫(yī)療器械企業(yè)。
中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱NMPA)
國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。其對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊是強(qiáng)制要求的。詳情參閱網(wǎng)站http://www.nmpa.gov.cn/
一、 GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務(wù)如下：
（一）、醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求
2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)
3、收集、審核、編輯及整理設(shè)計(jì)開發(fā)所需體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件資料
4、編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的設(shè)計(jì)文檔體系
5、建立與運(yùn)行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系
6、輸出產(chǎn)品注冊所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料
（二）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測技術(shù)服務(wù)1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編制
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報(bào)呈注冊檢測申報(bào)文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)
6、產(chǎn)品檢測整改的協(xié)助與技術(shù)處理
（三）、醫(yī)療器械臨床評價(jià)綜合服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評價(jià)服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)服務(wù)
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫
6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)
7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO及臨床評價(jià)外包技術(shù)服務(wù)
（四）、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查輔導(dǎo)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量規(guī)范核查體系運(yùn)行與審核陪同服務(wù)。
（五）、醫(yī)療器械注冊申報(bào)服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報(bào)資料
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報(bào)呈產(chǎn)品注冊申報(bào)文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、協(xié)助整改發(fā)補(bǔ)資料以及與翻譯有關(guān)申報(bào)資料
9、其他技術(shù)審評的資料補(bǔ)充協(xié)助
（六）GHTF格慧泰福醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)類別：
| 服務(wù)類別 | 國產(chǎn)I類備案、II類III類注冊 | 進(jìn)口器械產(chǎn)品注冊 | 產(chǎn)品分類 |
| 首次注冊 |
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| Ⅰ、Ⅱ類普通無源產(chǎn)品 |
| Ⅱ類有源產(chǎn)品 | |||
| Ⅱ類體外診斷試劑 | |||
| Ⅲ類普通無源產(chǎn)品 | |||
| Ⅲ類有源產(chǎn)品 | |||
| Ⅲ類體外診斷試劑 | |||
| Ⅲ類植入產(chǎn)品 | |||
| Ⅲ類藥械及創(chuàng)新產(chǎn)品 | |||
| 延續(xù)注冊 |
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| Ⅱ類醫(yī)療器械 |
| Ⅲ類醫(yī)療器械 | |||
| 變更注冊 | 針對醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更提供產(chǎn)品注冊變更服務(wù)其中： （1）許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等； （2）登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。 | Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械 | |
二、 醫(yī)療器械注冊法規(guī)要點(diǎn)相關(guān)---《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（局令第47號）
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已于2021年7月22日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。
在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用
（1）醫(yī)療器械注冊/備案介紹
根據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院739號令）
第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（局令第47號）
第三條 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
（2）醫(yī)療器械注冊/備案申請：
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)
第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
根據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院739號令）
第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
第十四條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評價(jià)情形的，可以免于提交臨床評價(jià)資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十五條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。
備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
第十六條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。
-
網(wǎng)上辦理流程
1.申請
通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報(bào)申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。
2.受理
辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.獲取辦理結(jié)果
申請人可登陸廣東省藥品監(jiān)督管理局查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。
GHTF提供專業(yè)服務(wù)，將由GHTF項(xiàng)目工程師主導(dǎo)，與客戶方研發(fā)人員一同完成上述資料的編寫、定稿。詳情請與我們聯(lián)系。
- 以國家及各省市藥品監(jiān)督管理局公布收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。
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