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    GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)作為國內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認(rèn)證、注冊(cè)、檢測(cè)、管理和臨床試驗(yàn)CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)800多家醫(yī)療器械企業(yè)。

  格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編制服務(wù)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料

9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

1.1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單
4.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議
5.醫(yī)療器械安全有效基本要求目錄
6.綜述資料
7.研究資料
8.生產(chǎn)制造信息
9.臨床評(píng)價(jià)資料
10.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
11.產(chǎn)品技術(shù)要求
12.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
13.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
14.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

A-1許可事項(xiàng)變更內(nèi)容有：

1.變更產(chǎn)品名稱；
2.變更注冊(cè)證所附產(chǎn)品技術(shù)要求
3.變更注冊(cè)證載明的型號(hào)規(guī)格
4.變更注冊(cè)證載明的結(jié)構(gòu)及組成
5.變更注冊(cè)證載明的產(chǎn)品適用范圍
6.變更注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”

A-2許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料：

1.1.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
4.根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
（1）產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說明。
（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說明。
（3）型號(hào)規(guī)格變化的對(duì)比表及說明。
（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說明。
（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說明，臨床評(píng)價(jià)資料或其他支持資料。
（6）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明。
（7）其他變化的說明。
5.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
6.變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料。
7.針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
8.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄

B-1登記事項(xiàng)變更內(nèi)容有：

1.變更注冊(cè)證載明的注冊(cè)人名稱
2.變更注冊(cè)證載明的注冊(cè)人住所
3.變更注冊(cè)證載明的生產(chǎn)地址

B-2登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料：

1.1.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
4.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求
（1）注冊(cè)人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（2）注冊(cè)人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（3）提交變更后生產(chǎn)許可證。
5.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)（重新注冊(cè)）申請(qǐng)材料要求

1.1.注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明或變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
4.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
5.注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份
6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
7.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本
8.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
9.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄